Medizintechnik

Nachfolgend informieren wir Sie gerne über unsere methodischen und inhaltlichen Schwerpunkte im Bereich der Medizintechnik.

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Methodische Schwerpunkte

  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Erstellung/Prüfung von SOPs und Formularen
  • Dokumentenmanagement/-lenkung
  • Backlog-Abarbeitung, Strukturierung und Systematisierung
  • Datenhaushalt/-management in großen Projekten

Arbeitsschwerpunkte

  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Klassifizierung von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika
  • Dokumentation bei EU-Konformitätsverfahren/CE-Kennzeichnung
  • Abweichungen, Reklamationen, CAPA, Änderungswesen
  • Computersystemvalidierung
  • Datenintegrität
  • Softwareanforderungsbeschreibung (Requirements Engineering)